Buyclindamycin.ru

Современные методы лечения

История программы по выбору МНН

b. персональные данные лица, представившего предложение о замене (если данное лицо высказывает такую просьбу);. идентификационные данные вещества, к которому относится предлагаемая замена, и причины, выдвинутые в связи с такой заменой;. сроки, в течение которых должны быть получены замечания, и фамилия и адрес лица, которому они должны направляться; и. название органа, через который действует Всемирная организация здравоохранения, и ссылка на настоящие правила процедуры.

В. Предложение о замене рекомендованного международного непатентованного наименования рассматривается в соответствии с общими принципами, и с учетом возможной путаницы с:

ü зарегистрированным товарным знаком фармацевтического лекарственного изделия; или

ü иного международного непатентованного наименования (путаница может, например, возникнуть в связи с практикой прописывания лекарства или вопросами, касающимися языка); или

ü обычно используемым наименованием в фармацевтической практике и/или практике прописывания лекарства, помимо товарного знака или международного непатентованного наименования;

· существенного риска для безопасности пациентов, обусловленного возможной путаницей, о которой говорится в пункте (а) выше;

· степени, в которой рекомендуемое международное непатентованное наименование (которое предлагается заменить), с одной стороны, и товарный знак, иное международное непатентованное наименование или обычно используемое наименование, как указано в пункте выше, с другой стороны, фактически используется на практике;

В случае, если после рассмотрения предложения о замене Группа экспертов по МНН делает вывод о том, что рекомендуемое наименование необходимо заменить, новое международное непатентованное наименование выбирается в соответствии с общими принципами. Уведомление, подлежащее направлению Секретариатом должно в таком случае содержать указание на то, что новое наименование принято взамен предыдущего рекомендованного наименования и что государства - члены, возможно, пожелают принять временные меры для адаптации существующих изделий, на этикетке которых используется в соответствии с национальным законодательством международное непатентованное наименование, которое было заменено.

В случае, если после рассмотрения предложения о замене Группа экспертов по МНН делает вывод о том, что веских причин для замены ранее рекомендованного наименования нет, она сохраняет это наименование. В таком случае Секретариат уведомляет государства-члены, национальные и региональные комиссии по фармакопее, иные органы, назначенные государствами-членами, о том, что, несмотря на представленное предложение о замене, было решено сохранить ранее рекомендованное наименование (с кратким описанием причин(ы), по которым(ой) предложение о замене было сочтено недостаточно веским).

Любое лицо, предложившее замену, уведомляется Секретариатом о том, будет заменено ранее рекомендованное международное непатентованное наименование или нет Перейти на страницу: 1 2